為切實(shí)保障群眾用藥安全,規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序,通許縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局全面啟動(dòng)了一項(xiàng)針對(duì)零售藥店、醫(yī)院藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)督檢查,并同步加強(qiáng)對(duì)藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的監(jiān)督管理,旨在構(gòu)建從線下到線上的全鏈條、立體化藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。
此次專(zhuān)項(xiàng)檢查行動(dòng)的核心在于“雙隨機(jī)”機(jī)制的應(yīng)用。通許縣市場(chǎng)監(jiān)管局通過(guò)隨機(jī)搖號(hào)的方式,從轄區(qū)內(nèi)的零售藥店和各級(jí)醫(yī)院(含衛(wèi)生院)中隨機(jī)抽取檢查對(duì)象,同時(shí)從執(zhí)法檢查人員名錄庫(kù)中隨機(jī)選派執(zhí)法檢查人員。這種方式確保了檢查的公平性、公正性和突發(fā)性,有效避免了“選擇性執(zhí)法”和“人情檢查”,提高了監(jiān)管的威懾力和實(shí)效性。檢查重點(diǎn)覆蓋多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié):一是藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道的合法性,嚴(yán)查是否存在非法購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售假劣藥品行為;二是藥品儲(chǔ)存條件是否符合GSP(藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范)要求,特別是需陰涼、冷藏保存的藥品;三是處方藥銷(xiāo)售管理是否規(guī)范,是否嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷(xiāo)售的規(guī)定;四是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度是否落實(shí);五是藥品廣告宣傳是否真實(shí)、合法,有無(wú)虛假夸大療效等行為。對(duì)于醫(yī)院,還將重點(diǎn)檢查其藥事管理、臨床用藥合理性以及特殊藥品(如麻醉藥品、精神藥品)的管理情況。
與此面對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售日益普及的新形勢(shì),通許縣市場(chǎng)監(jiān)管局將藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)納入本次重點(diǎn)監(jiān)管范疇。執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)提供藥品網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)、從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的實(shí)體藥店及第三方平臺(tái)進(jìn)行了摸排和檢查。檢查內(nèi)容主要包括:一是相關(guān)主體是否依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》或進(jìn)行備案;二是其網(wǎng)站或平臺(tái)頁(yè)面展示的藥品信息是否真實(shí)、準(zhǔn)確、合法,是否明確標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等信息;三是網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥是否嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定,是否存在違規(guī)銷(xiāo)售禁售藥品的行為;四是線上藥學(xué)服務(wù)是否到位,能否提供有效的用藥指導(dǎo);五是交易記錄、配送流程是否符合追溯要求,確保藥品質(zhì)量安全可追溯。
檢查過(guò)程中,執(zhí)法人員堅(jiān)持執(zhí)法與普法相結(jié)合,現(xiàn)場(chǎng)向被檢查單位負(fù)責(zé)人及從業(yè)人員宣貫《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī),強(qiáng)化其主體責(zé)任意識(shí)和守法經(jīng)營(yíng)意識(shí)。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的一般性問(wèn)題,責(zé)令其立即整改或限期整改;對(duì)于涉嫌違法違規(guī)的線索,將依法進(jìn)行立案調(diào)查,嚴(yán)肅處理,并將檢查及處理結(jié)果依法依規(guī)向社會(huì)公開(kāi),接受公眾監(jiān)督。
通許縣市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,此次“雙隨機(jī)”檢查與互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)監(jiān)管的同步推進(jìn),是適應(yīng)藥品監(jiān)管新形勢(shì)、新要求的重要舉措。下一步,該局將持續(xù)完善“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管機(jī)制,常態(tài)化開(kāi)展跨部門(mén)聯(lián)合檢查,并運(yùn)用信息化手段提升對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易的監(jiān)測(cè)能力,筑牢藥品安全防線,全力維護(hù)通許縣廣大人民群眾的健康權(quán)益和用藥安全,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。